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解读新版《药典》在中药安全性控制方面的提升

发布时间:2015-9-12

 article-221672-1.html(原文链接)

 [中药材天地网讯]经过五年多的努力,2015年版《中国药典》(简称新药典)编订工作已经全部完成,并将于今年12月1日起正式实施。新药典在过去历版药典的基础上,坚持保障公众用药安全的原则,在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平等方面都有了较大提升。其中,重点加强了药品安全性和有效性的控制要求,充分借鉴国际先进质量控制技术和经验,从整体上提升了药典标准水平。 

  今年5月,总书记曾强调要用“四个最严”要求切实加强食品药品安全监管。“四个最严”中首当其冲的就是最严谨的标准。建立最严谨的标准是说标准制定要严密、审慎、周到,要基于试验数据和科学研究结果,要体现它的科学性和严谨性。通俗易懂的理解“最严谨的标准”,应当是最适用的标准或者最适宜的标准。
         原药材、饮片,在种植、流通、储藏过程中都会存在一些风险因素,新版药典在中药安全性控制方面,又提出了哪些要求?
 
  这次新版药典在中药安全性方面,增加了四个中药安全性的技术指导原则,增加和修订了七个与安全性相关的检测方法,特别是在2010年版基础上,又对部分品种标准分别增加了二氧化硫残留、重金属残留、农药残留、黄曲霉毒素等检测,具体情况如下:
 
  1、新药典所收载的山药、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等药材及其饮片品种,规定“二氧化硫残留量限度不得超过400mg/kg”;同时,对其他中药材及饮片则规定,在新药典“药材和饮片检定通则”中增加“除另有规定外,中药材及饮片二氧化硫残留量不得超过150mg/kg”。
 
  2、新药典制定了人参、西洋参标准中有机氯等16种农药残留的检查。限度为“含总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得过0.2mg/kg;总滴滴涕(pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和)不得过0.2mg/kg;五氯硝基苯不得过0.1mg/kg;六氯苯不得超过0.1mg/kg;七氯(七氯、环氧七氯之和)不得过0.05mg/kg;艾氏剂不得超过0.05mg/kg;氯丹(顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和)不得超过0.1mg/kg”。
 
  3、新药典收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”检查项目,限度为“黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg;黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10μg/kg”。
 
  4、新药典与2010版药典重金属残留量的检查中,除铜的残留量标准未变外,新药典中其他重金属残留量均要求更少,可见此项检测标准已大幅提升。
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